1, Rangka Kerja Persijilan Asas Antarabangsa
(1) Piawaian Siri IEC 60601
Sebagai standard sejagat untuk keselamatan peranti perubatan, sistem ini mengenakan keperluan yang ketat pada komponen paparan:
IEC 60601-1 (standard keselamatan asas)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, impedans asas<0.1 Ω
Perlindungan Mekanikal: Kekuatan rintangan kesan panel dikehendaki lebih besar daripada atau sama dengan IK07, dan radius fillet tepi lebih besar daripada 2.5mm
Adaptasi Alam Sekitar: Julat suhu operasi -20 darjah ke +55 ijazah, toleransi kelembapan 80% RH@40 darjah
IEC 60601-1-2 (standard keserasian elektromagnet)
Pelepasan Sinaran: Hadkan kuasa yang dipancarkan dalam jalur frekuensi 30MHz -6 GHz ke<47dB μ V/m
Ujian Imuniti: Adalah perlu lulus ujian seperti pelepasan elektrostatik (± 8kV pelepasan hubungan), induksi medan frekuensi radio (10V/m), dll
IEC 60601-2- xx (standard proprietari)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) piawaian keselamatan optik
IEC 62471 (Keselamatan Photobiological)
Penilaian Bahaya Cahaya Biru: Memerlukan Sinaran Berat Biru Kecil Rendah Kurang Dari 0.3W/(Kg · Sr)
Parameter berkelip: kedalaman modulasi<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Piawaian Paparan Pengimejan Perubatan)
Nyatakan kurva tindak balas skala kelabu DiCOM, memerlukan skrin paparan kedalaman 16 bit untuk membezakan tahap skala kelabu yang lebih besar daripada atau sama dengan 1024
2, Sistem Persijilan Kawal Selia Serantau
(1) Keperluan pensijilan EU
Peraturan Peranti Perubatan (MDR 2017/745)
Persijilan CE adalah wajib, memerlukan skrin paparan untuk mematuhi piawaian pengurusan risiko ISO 14971
Tambahan ROHS 2.0 Arahan, menyekat kandungan 10 bahan berbahaya seperti plumbum dan merkuri hingga kurang dari 0.1%
EN 60529 (penarafan kalis air dan debu)
Memaparkan pembedahan memerlukan tahap perlindungan IP54, dan peranti mudah alih mesti mencapai tahap perlindungan IP67
(2) Sistem Persijilan Amerika Utara
Keperluan kelulusan FDA 510 (k)
Laporan ujian biokompatibiliti ISO 10993 diperlukan, termasuk ujian sitotoksisiti dan alergenik
Sinaran Elektromagnetik mesti mematuhi had FCC Bahagian 18 (peralatan perindustrian)
UL 60601-1 pensijilan
Keperluan Tambahan: Kebocoran Tanah Semasa<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, piawaian pensijilan khusus industri
(1) pensijilan TUV Rheinland
Pensijilan cahaya biru rendah
Memerlukan perkadaran tenaga dalam jalur spektrum 415-455 nm menjadi kurang dari 20%
Melalui ujian bahaya cahaya biru retina (RBHF), diperlukan RBHF<0.5
Pensijilan prestasi antibakteria
Kadar antibakteria perlu mencapai 99.9% @ 24 jam (mengikut standard JIS Z 2801)
Salutan antibakteria permukaan perlu lulus ujian lekatan ASTM D3363
(2) pensijilan JIS Jepun
JIS T 7201 (Standard Keselamatan Peralatan Perubatan)
Skrin paparan peralatan X-ray diperlukan untuk lulus ujian rintangan radiasi dengan jumlah sinaran radiasi 1Gy
Memerlukan julat suhu kerja bahan LCD menjadi -30 ijazah ke +80 darjah
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
